L’EMA pilota la consulenza scientifica per alcuni dispositivi medici ad alto rischio

L’EMA pilota la consulenza scientifica per alcuni dispositivi medici ad alto rischio

L’EMA pilota la consulenza scientifica per alcuni dispositivi medici ad alto rischio, lunedì 27 febbraio 2023

EMA. L’EMA ha lanciato un progetto pilota per fornire consulenza scientifica sulla strategia di sviluppo clinico prevista e sulle proposte di indagine clinica per alcuni dispositivi medici ad alto rischio (tutti i dispositivi di classe III e i dispositivi attivi di classe IIb destinati a somministrare e/o rimuovere medicinali). A partire da oggi, i fabbricanti possono inviare la loro lettera di interesse per partecipare al progetto pilota sulla consulenza scientifica che sarà fornita dai gruppi di esperti di dispositivi medici.

I gruppi di esperti forniranno consulenza gratuita a dieci candidati selezionati sulla loro strategia di sviluppo clinico e/o sulle loro proposte di indagine clinica. Il progetto pilota durerà circa un anno e contribuirà a stabilire una procedura di consulenza scientifica efficiente. La consulenza scientifica è uno strumento fondamentale per promuovere l’innovazione e favorire un più rapido accesso dei pazienti a dispositivi più sicuri ed efficaci.

Il progetto pilota darà la priorità a determinati tipi di dispositivi medici: 

  • dispositivi a beneficio di un piccolo gruppo di pazienti nel trattamento o nella diagnosi di una malattia o condizione, come i dispositivi destinati al trattamento di una condizione rara, noti come “dispositivi orfani” e i dispositivi per uso pediatrico;
  • dispositivi che affrontano condizioni mediche che mettono in pericolo la vita o causano una compromissione permanente di una funzione corporea e per le quali le attuali alternative mediche sono insufficienti o comportano rischi significativi;
  • nuovi dispositivi con un possibile grande impatto clinico o sulla salute.

Maggiori informazioni sul processo e sui criteri di selezione sono disponibili sul sito web dell’EMA .

Le prime cinque candidature saranno selezionate ad aprile. Le piccole e medie imprese sono fortemente incoraggiate a presentare le loro lettere di interesse.

Una volta completato il progetto pilota, l’EMA valuterà il processo e l’esperienza del richiedente e degli esperti e terrà un incontro con le parti interessate per discutere i potenziali miglioramenti.

Maggiori informazioni sui gruppi di esperti di dispositivi medici e sui pareri scientifici

I gruppi di esperti sui dispositivi medici forniscono pareri e pareri sulla valutazione clinica condotta dagli organismi notificati nell’ambito della certificazione di alcuni dispositivi medici ad alto rischio e della diagnostica dei dispositivi medici in vitro.

L’EMA ha assunto il coordinamento dei gruppi di esperti in dispositivi medici il 1° marzo 2022 nell’ambito del suo mandato esteso sulla preparazione alle crisi e la gestione dei medicinali e dei dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2022/123 .