Shock nei costi di produzione dei farmaci in Italia: quasi 1 miliardo di euro, mercoledì 22 marzo 2023
Euractiv. Il forte aumento dei costi di produzione dei farmaci generici, dovuto all’alta inflazione, ha causato gravi problemi al governo italiano, mentre l’industria parla di situazione “insostenibile” che potrebbe avere un impatto negativo sui pazienti.
L’inflazione, assieme all’impatto economico della pandemia e della guerra in Ucraina, ha messo a dura prova la catena di approvvigionamento dei farmaci generici.
Secondo i dati dell’Osservatorio Nomisma sul sistema industriale dei farmaci generici, nel 2022 i costi totali di produzione dei medicinali generici in Italia sono cresciuti rispetto al 2021 del 21%, per una cifra pari a circa 937 milioni di euro.
In particolare, il costo di principi attivi ed eccipienti risulta in crescita del 26,5%, quello dei trasporti del 100%, mentre il prezzo dell’energia ha fatto segnare addirittura un aumento del 300%.
Enrique Häusermann, presidente di Egualia (Associazione italiana delle industrie dei farmaci generici, biosimilari e value added medicines), ha spiegato ad Euractiv che ciò accade “dopo un triennio 2019-2021 nel corso del quale le aziende hanno dovuto assorbire importanti shock di prezzo lungo la catena di approvvigionamento. Mentre tutti i fornitori stanno aumentando i loro costi, le aziende del settore non possono adeguare i propri listini. I prezzi dei farmaci sono fissati a livello nazionale e molto spesso i medicinali equivalenti sono soggetti a ulteriori misure di contenimento non negoziabili”.
Sono a rischio i farmaci più economici
Il problema principale è che in Italia i farmaci da prescrizione hanno i prezzi medi più bassi d’Europa e i margini sono stati ridotti dall’aumento dei costi, sollevando la questione della sostenibilità della produzione.
Il 26% dei farmaci equivalenti venduti in farmacia in Italia ha un prezzo inferiore o uguale a 5 euro. Questi “sono quelli maggiormente a rischio di sostenibilità industriale assieme a tutte le forme iniettabili sterili vendute agli ospedali, tra cui figurano farmaci essenziali e salva vita, molti oncologici”, dice Häusermann.
Prezzi troppo bassi?
Gran parte dei problemi deriva dal fatto che, in Italia, “i farmaci su ricetta hanno i prezzi medi più bassi d’Europa: i margini sono stati abbattuti dall’incremento dei costi creando un problema generalizzato di sostenibilità produttiva”, segnala il presidente di Egualia.
“Ma l’attuale regolamentazione dei prezzi dei farmaci generici-equivalenti non consente alcun adeguamento all’inflazione per i farmaci rimborsati dal Sistema Sanitario Nazionale e rende impossibile rinegoziare i prezzi di aggiudicazione delle procedure di acquisto pubbliche. Questo stallo rischia di determinare in futuro l’interruzione delle forniture o il ritiro dei relativi prodotti dal mercato”.
In effetti, non sarebbe la prima volta. Nella lista dell’Aifa, Agenzia Europea del Farmaco, dei 3.200 farmaci mancanti (secondo il così detto “DL Calabria”, che obbliga i produttori a segnalare le carenze), circa la metà sono prodotti “assenti dal mercato italiano da molti anni, anche più di dieci: si tratta di prodotti di scarso interesse per le aziende, che non hanno però generato problemi per i consumatori”, ha dichiarato Domenico Di Giorgio, dirigente dell’Agenzia.
Ulteriori carenze però potrebbero avere un impatto più significativo: l’industria dei farmaci equivalenti fornisce in media circa il 30% del consumo farmaceutico nazionale e, in particolare nelle forniture ospedaliere, vi sono intere aree terapeutiche dove le imprese degli equivalenti forniscono oltre il 70% del fabbisogno annuo di medicinali che sono completamente a carico del Servizio Sanitario Nazionale e gratuiti per il singolo cittadino.
Come agire sui prezzi
Egualia chiede al governo una serie di interventi, per arginare l’emergenza. Innanzitutto, bisogna individuare rapidamente una modalità di revisione straordinaria dei prezzi dei farmaci a basso costo nei casi in cui sussistono rischi per la sostenibilità industriale.
“Noi pensiamo che la fascia fino a 5 euro sia quella più a rischio” spiega Häusermann, citando i casi della metformina (per il diabete) e l’amoxicillina.
Sarà fondamentale anche rivedere i criteri di gestione delle procedure di gara, privilegiando gli accordi quadro per i farmaci fuori brevetto, con l’obiettivo di salvaguardare “la presenza di più operatori sul mercato e la mitigazione dei rischi di interruzione di approvvigionamento dei prodotti”.
Secondo Egualia, andrebbe poi annullato il meccanismo di payback (o rimborso), richiesto alle aziende per i farmaci in lista di sostituibilità venduti in farmacia e rimodulato quello chiesto sui farmaci venduti tramite tenders negli ospedali.
“Per le forniture ospedaliere, in particolare, serve una norma di legge e un fondo speciale dedicato all’adeguamento dei prezzi di aggiudicazione da parte delle centrali di acquisto regionali, che consenta la revisione dei prezzi per i contratti di fornitura in corso”, spiega ancora Häusermann.
Infine, serve una politica industriale condivisa in Europa che individui gli strumenti per sostenere progetti di investimento nella produzione industriale farmaceutica di principi attivi e prodotto finito. “Solo così, superando la limitazione degli aiuti di Stato, potremmo assicurare all’industria farmaceutica una catena produttiva più controllabile e sicura e duratura nel tempo”, conclude il presidente di Egualia.
Ogni mese che passa espone le nostre linee produttive ad un rischio crescente di fermo impianti. E va detto che la carenza delle materie prime sarà il nodo fondamentale di tutti i sistemi produttivi mondiali almeno per il prossimo quinquennio”.
Una situazione difficile anche per i prodotti branded
“A breve la produzione di farmaci potrebbe non essere più sostenibile per le aziende a causa dell’inflazione – concorda anche Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, altra associazione di categoria dell’industria farmaceutica –– Dobbiamo ragionare con l’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) su come adeguare i prezzi, senza pesare troppo sui consumatori”. In particolare, sperimentano difficoltà i medicinali che, sugli scaffali delle farmacie, hanno un costo minore, come neurolettici, antibiotici, antipertensivi, diuretici, già soggetti ad alcune carenze nell’autunno 2022.
I costi di produzione, per le industrie aderenti a Farmindustria, si sono alzati, rispetto a gennaio 2021, in media del 40%. A pesare sono stati soprattutto i rincari del gas e delle altre materie energetiche, con un + 200%, dell’alluminio per i blister e gli imballaggi, con un + 51%, ma anche della carta, della plastica e del vetro, usate per le boccette, che mediamente sono cresciuti del 40%. Anche i costi di distribuzione, secondo i dati di Farmindustria, sono aumentati della stessa percentuale. A complicare la situazione è poi la debolezza del cambio euro dollaro nei commerci internazionali
Inoltre i prezzi non garantiscono la sostenibilità economica, nemmeno per i medicinali branded. I farmaci di fascia C, con ricetta, cioè non rimborsati, possono subire degli aumenti di prezzo per legge dal 2005, nel mese di gennaio degli anni dispari. “Sono però solo 12% del totale e valgono 3,5 miliardi sui 29,6 dei ricavi dell’industria nel 2021 – dice ancora Cattani – L’88% sono farmaci che hanno prezzi fissi o in calo. Bisogna aprire un tavolo di confronto perché altrimenti la situazione non sarà sostenibile a lungo e potrebbe avere effetti negativi sulle forniture”.
Le carenze
L’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, non si è espressa sull’inflazione, ma ha rassicurato sulle carenze. “In realtà, c’è stata una distorsione nella comunicazione della portata dell’emergenza”, a fine 2022, spiega Domenico Di Giorgio, dirigente dell’Agenzia.
A livello europeo, afferma Di Giorgio, “bisognerebbe armonizzare le valutazioni sulle carenze”. Tra i diversi Stati membri dell’Unione Europea ci sono infatti differenze notevoli nei report: in molti Stati Membri dell’Unione Europea la lista dei farmaci mancanti comprende solo quelli con un impatto significativo sulle terapie, mentre altri elencano solo quelli che sono assenti dalle farmacie per un periodo sufficientemente lungo.
Per armonizzare il quadro delle attività europee, evitare le distorsioni e dare delle risposte efficaci alle eventuali carenze, è nata la Joint Action Chessmen finanziata dalla Commissione Europea e guidata da AIFA.