Camera – Focus sintetico PDL Terapie digitali (A.C. 1208)

Nel corso settimana, è prevista la discussione in Aula Camera della PDL, a firma Loizzo (LEGA), Disposizioni in materia di terapie digitali (A.C. 1208-A).

Le terapie digitali, note anche con il nome di «digital therapeutics» (DTx), sono le tecnologie che offrono interventi terapeutici guidati da programmi software di alta qualità. Il provvedimento pone l’obiettivo della rimborsabilità di queste ultime, al momento non prevista nell’ordinamento italiano, a differenza di altri Paesi in cui esistono già iniziative e percorsi a riguardo.

La proposta di legge si compone di 4 articoli.

L’articolo 1 reca la definizione di terapie digitali. Nello specifico, si stabilisce che, per terapie digitali, si intendono gli interventi terapeutici mediati da software, con una specifica indicazione terapeutica e progettati per prevenire, gestire o trattare un disturbo medico o una malattia, modificando il comportamento del paziente al fine di migliorarne gli esiti clinici. Inoltre, si prevede che le terapie digitali possono funzionare autonomamente o in combinazione con altri dispositivi terapeutici, ma anche con altre terapie farmacologiche, interventi clinici e sanitari.  Da ultimo, si prevede che i dispositivi medici digitali siano dotati di marcatura CE come dispositivi medici a base di software, conformemente alla normativa dell’Unione europea e previa valutazione di conformità effettuata, ove previsto, da un organismo notificato designato dal Ministero della Salute o da altra autorità competente dell’Unione europea.

L’articolo 2 interviene in tema di valutazione delle terapie digitali. Si dispone che esse, in quanto ricomprese nella categoria dei dispositivi medici, rientrino nell’ambito di applicazione del Programma nazionale dell’HTA-Dispositivi medici.

L’articolo 3 reca misure relative al Comitato nazionale per le terapie digitali.  Entro 30 giorni dalla data di entrata in vigore del provvedimento, presso il Ministero della Salute deve essere istituito dal Comitato, composto da 16 membri e presieduto da un componente con comprovata esperienza in materia di dispositivi medici, incluse le terapie digitali, del Dipartimento della programmazione, dei dispositivi medici e delle professioni sanitarie. Sono, altresì, definiti i compiti del Comitato e viene previsto che il Ministero della Salute, sulla base dell’attività di valutazione e di monitoraggio di Agenas, avvalendosi del supporto del Comitato, presenti alle Camere un rapporto annuale sull’evoluzione delle terapie digitali e sulla loro efficacia, nonché sulla disponibilità attuale di sempre nuove tecnologie.

L’articolo 4 interviene in tema di inserimento delle terapie digitali in esame nei livelli essenziali di assistenza. Si prevede che sono effettuate le necessarie valutazioni ai fini dell’inserimento, nel nomenclatore tariffario, delle terapie digitali che presentano i requisiti di cui al comma 2 del presente articolo. Il comma 2 dispone che le valutazioni di HTA necessarie per l’aggiornamento dei LEA in merito alle terapie digitali segnalate dal Comitato di cui all’articolo 2, sono effettuate attraverso le apposite procedure previste allo scopo nell’ambito del Programma nazionale dell’HTA dei dispositivi medici. Viene, infine, previsto che, ai fini del suo inserimento nei LEA, è necessario che una terapia digitale sia stata oggetto di una validazione clinica assolutamente di metodo, conforme alle norme internazionali di medicina basata sulle prove di evidenza, con preferenza per gli studi randomizzati controllati.