Dispositivi medici ed evidenze cliniche: come dimostrare la sufficienza e con quali strumenti
Ore 10.00 – 13.00
INTRODUZIONE
Al fine di dimostrare efficacia e sicurezza del dispositivo medico, Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) richiede:
- sufficienti evidenze cliniche, definite come “dati e risultati clinici di quantità e qualità tali da consentire una valutazione qualificata della sicurezza e del raggiungimento dei benefici clinici attesi”
- conformità del dispositivo ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (Allegato I Reg. (UE) 2017/745) in tutti gli stati membri dell’Unione Europea.
I fabbricanti possono percorrere diverse strade per ottenere la valutazione clinica di un dispositivo: conduzione di una nuova investigazione; citazione di studi scientifici già pubblicati su dispositivi con la stessa indicazione d’uso e le stesse caratteristiche; letteratura scientifica, sottoposta a valutazione inter pares, relativa ad altri dispositivi rispetto ai quali è dimostrabile l’equivalenza; informazioni clinicamente rilevanti risultanti dalla sorveglianza post-commercializzazione, in particolare dal follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
Il corso ha l’obiettivo di trasferire una corretta metodologia per generare e raccogliere evidenze e dati clinici sufficienti a dimostrare la performance e la sicurezza del dispositivo medico secondo MDR.
A CHI È RIVOLTO IL WEBINAR
La formazione è indirizzata ai Responsabili Qualità, Affari Regolatori, Progettazione e Sviluppo di imprese del settore medicale interessate sia agli aspetti regolatori, in ottemperanza a MDR, sia a contenuti di tipo clinico, in particolare al disegno e all’esecuzione di una investigazione.
CHE COSA IMPARERAI
Partecipando al corso acquisirai informazioni utili sui seguenti aspetti:
- cosa sono le “evidenze cliniche sufficienti”
- metodologie di raccolta dei dati clinici
- criteri per dimostrare l’equivalenza con un dispositivo sul mercato di un fabbricante diverso secondo il disposto dell’ALLEGATO XIV punto 3 di MDR
PROGRAMMA DELL’INIZIATIVA
- MDR ed evidenze cliniche: cosa si intende per evidenze cliniche sul dispositivo medico e quando possono essere considerate sufficienti
- MDCG 2020-5 – Principio di equivalenza: se e come impiegarlo, confronto tra la MEDDEV 2.7/1 rev 4, Appendix I e MDR, Annex XIV Part A (3)
- MDCG 2020-6 -Evidenze cliniche e legacy devices: alcuni casi pratici di raccolta dati diversi dall’indagine clinica
- Quando è necessaria un’indagine clinica: alcuni casi pratici
