Risposta interrogazione al Parlamento Europeo-Attuazione della nuova legislazione farmaceutica

Risposta interrogazione al Parlamento Europeo-Attuazione della nuova legislazione farmaceutica

Domanda per risposta scritta E-002706/2026/rev.1 alla Commissione
Michalis Hadjipantela (DPI)

La riforma della legislazione farmaceutica dell’UE rappresenta un cambiamento epocale nel modo in cui l’UE regolerà i medicinali. La prevedibilità in merito all’attuazione di questo nuovo quadro normativo è essenziale per promuovere la competitività dell’ecosistema farmaceutico dell’UE e per fornire chiarezza sulle misure volte a migliorare l’accesso dei pazienti alle terapie innovative. In vista della pubblicazione della nuova direttiva e del relativo regolamento nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, vorrei porre le seguenti domande:

• 1.La Commissione potrebbe fornire chiarimenti in merito all’applicazione delle diverse disposizioni?
• 2.Tenendo presente l’articolo 180(7)(a), qual è l’applicazione delle disposizioni relative agli incentivi per i farmaci orfani, in particolare ai sensi dell’articolo 72 del nuovo regolamento? Questa proposta rappresenterà un cambiamento importante nel modo in cui vengono sviluppate le terapie per le malattie rare.

Risposta del 3 settembre 2026 

La nuova direttiva farmaceutica dell’UE [1] (“la direttiva”) e il relativo regolamento [2] (“il regolamento”) entrerebbero in vigore, di norma, 24 mesi dopo la loro entrata in vigore, con alcune eccezioni.

Fatto salvo l’esito della procedura legislativa in corso, l’adozione e la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea sono previste per il quarto trimestre del 2026 [3] .

Alcune disposizioni del regolamento entreranno in vigore a partire dalla sua entrata in vigore: quelle relative ai voucher di esclusiva trasferibili per gli antimicrobici prioritari e al modello di abbonamento volontario, ai sandbox regolatori, alla sicurezza dell’approvvigionamento, alle esenzioni degli Stati membri dall’obbligo di sicurezza dell’approvvigionamento, alla cooperazione regolatoria internazionale dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e all’assegnazione di sovvenzioni da parte dell’EMA.

Le disposizioni del regolamento in materia di monitoraggio e gestione delle carenze entreranno in vigore sei mesi dopo la sua entrata in vigore. Le disposizioni della direttiva relative all’accesso ai nuovi medicinali entreranno in vigore 12 mesi dopo l’entrata in vigore. Le disposizioni del regolamento relative al registro dei medicinali orfani designati entreranno in vigore sei mesi dopo la data di applicazione.

Entro 30 mesi dall’entrata in vigore della direttiva, dovrebbe essere istituito un programma di definizione delle priorità per la valutazione del rischio ambientale (VAS) dei prodotti preesistenti (autorizzati prima del 2005 e identificati come potenzialmente dannosi per l’ambiente).

Le disposizioni relative agli incentivi regolamentari per i medicinali orfani di cui al capitolo VI del regolamento si applicherebbero 24 mesi dopo l’entrata in vigore. Tuttavia, potrebbero applicarsi disposizioni transitorie, come l’articolo 180(7) (a) del regolamento.